Itemedical développe des solutions logicielles médicales avancées pour les situations de soins critiques avec la sécurité des patients comme priorité. Ces solutions sont conformes aux exigences réglementaires et aux lignes directrices énoncées dans le MDR (Medical Device Regulation 2017/745). Itemedical dispose d’un système de gestion de la qualité (QMS) certifié et effectue des audits périodiques pour se conformer à cette certification. Cela permet de garantir que nos dispositifs médicaux sont sûrs pour les patients.
Chez itemedical, nous nous efforçons en permanence d’améliorer nos processus, y compris la sécurité de l’information et la conformité aux normes internationales telles qui ISO/IEC 27001 et la certification néerlandaise NEN 7510. Soyez assuré que nous prenons au sérieux la protection des informations sensibles et des données de vos patients.
Certifications itemedical:
Certifications Partenaires:
Amélioration continue
Itemedical effectue une surveillance post-commercialisation (PMS) tout au long du cycle de vie de ses logiciels médicaux, y compris un suivi clinique post-commercialisation (PMCF). Périodiquement, nous analysons les données cliniques pour vérifier si le logiciel répond aux exigences actuelles en matière de sécurité et de performance. Nous consignons les conclusions dans un rapport périodique de mise à jour de la sécurité (PSUR), qui fournit des informations sur l’utilisation, les risques et les résultats cliniques. Cela permet des améliorations continues telles qu’une meilleure configuration de notre MediScore Medical Device Data Gateway (MDDG), avec moins d’alarmes inutiles et une réponse plus rapides aux alarmes pertinentes.
Vous trouverez nos enregistrements en tant que fabricant et distributeur de dispositifs médicaux dans EUDAMED (European Database on Medical Devices) via :
- Numéro SRN : NL-MF-00000918 (fabricant)
- Numéro SRN : NL-IM-000012580 (distributeur).